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公司简介

厦门为正生物科技股份有限公司成立于2013年7月,是新三板挂牌企业。作为一家从事快速诊断试剂与仪器研发、生产、销售的高科技公司,公司着眼于技术创新和产品创新,开发POCT(快速诊断)的检测试剂和仪器,利用现有渠道优势开拓医疗市场,以期成为POCT快速诊断医疗领域的领先者。
公司是“福建省百人计划”和“厦门市双百计划”落户企业,是《厦门市“十三五”生物医药与健康产业发展规划》重点扶持企业,是国家级高新技术企业。
公司拥有成熟的技术平台,包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台以及仪器技术平台,并依托上述平台形成了消化道、心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病等检验领域的丰富产品线,产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。
公司以“专注诊断科技,提高生命质量”为宗旨,打造体外诊断试剂技术和健康管理结合的创新平台,为大众的生命健康事业保驾护航。

  • 3000
    平方
    标准洁净厂房
  • 1000
    平方
    研发中心
  • ISO9001
    ISO13485
    国际认证
发展历程
2021
2021

新冠系列自测产品上市,并获得德国BfArm认证
一次性使用病毒采样管,助力厦门防疫工作

2020
2020

获得新冠抗原抗体CE认证,海外市场迅速铺开
延续注册8个胶体金二类体外诊断试剂产品

2019
2019

获得5个产品注册文号

2018
2018

取得福建省食品药品监督管理局批准的二类体外诊断试剂共3个产品的注册证书
公司“便携式免疫分析WIZ-A101”获得福建医疗器械注册证书

2017
2017

公司在全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌
公司“连续式免疫分析仪WIZ-A202”获得福建医疗器械注册证书
公司完成了第一轮针对核心员工的定向增发,共17名员工参与了此次定向增发,募集资金共463.437万元
公司副总林志铿入选厦门市第三批青年创新人才B类

2016
2016

获得SGS 颁发的ISO13485、ISO9001质量体系认证证书 
公司整体变更为股份有限公司,更名为“厦门为正生物科技股份有限公司”
取得国家食品药品监督管理总局批准的三类体外诊断试剂共8个产品的注册证书

2015
2015

获得《高新技术企业证书》
取得福建省食品药品监督管理局批准的二类体外诊断试剂共7个产品。的注册证书,其中“钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)”产品为国内首创

2014
2014

获得药监局认证《医疗器械生产企业许可证》
通过国家药监局SFDA体外诊断试剂质量管理体系考核
公司类型由内资企业变更为中外合资企业

2013.7
2013.7

公司成立

2021
2020
2019
2018
2017
2016
2015
2014
2013.7
专利与荣誉

智能检测仪外观设计专利

智能检测仪的可收纳读取

一种两用粪便采集管

一种两步法免疫层析检测

专注诊断科技,提高生命质量
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电话: (+86) 021-54420482